1月27日，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准了艾塞那肽注射液每周一次缓释剂型的上市申请，2型糖尿病患者在饮食和锻炼基础上，可使用此制剂改善血糖控制。这是2型糖尿病治疗中的首个每周一次治疗药物。

此项决定经过了2年半的观察和评估。不过，处于安全性考虑，在批准此剂型的同时，FDA要求制药厂（Amylin）进行一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，评价该制剂对2型糖尿病患者主要不良心血管事件发生率的影响，同时也需要评估其他不良事件危险如胰腺癌、肾功能异常、严重低血糖，以及对甲状腺髓样癌（MTC）潜在生物标志物的长期影响。

在药品批准书中还有另2项警示和要求，FDA要求制药厂建立一个MTC病例连续注册系统，用以监测至少15年的美国癌症年发生率，并鉴定任何与艾塞那肽缓释剂上市有关的癌症发生率的升高。制药厂还得制定一套危险评估和减轻策略（REMS），以确保药物的益处超过MTC和急性胰腺炎的危险。

药物标签的黑框警告指出，艾塞那肽缓释剂在大鼠临床相关暴露中会引发包括MTC在内的甲状腺C细胞癌，临床和非临床研究不能确定其在人体中的相关性。黑框警告还指出，该药物在有个人或家族有MTC病史以及多发性内分泌肿瘤综合征患者中禁忌使用。

美国FDA日前宣布批准武田公司阿齐沙坦酯与氯噻酮（azilsartan medoxomil + chlorthalidone）的新复方药Edarbyclor用于高血压的治疗。本品是FDA批准的首个血管紧张素II受体阻断剂和利尿剂氯噻酮的复方产品。阿齐沙坦酯商品名为Edarbi，该药已于2011年3月由FDA批准上市。研究结果表明，与单独使用阿齐沙坦酯或单独使用氯噻酮相比，复方治疗组患者收缩压的降低情况明显优于前两者。此外，与复方奥美沙坦酯+氢氯噻嗪最高批准剂量（40/25mg）相比，本复方治疗组患者收缩压的降低情况也优于前者。肾功能不全的患者服药后应监控肾功能是否进一步恶化。

最近《新英格兰医学杂志》（NEJM）上的一项研究报告表明，金雀花碱（Cytisine）可作廉价和有效的帮助戒烟药物。研究者对700多名每天要吸10支以上香烟的人进行了试验，吸烟者被随机分为两组，一组按治疗方案服用金雀花碱25天，另一组作为对照组，仅接受普通的安慰剂治疗25天。为避免其他因素影响，试验期间他们没有使用其他戒烟手段。疗程结束一年之后进行的调查显示，服用金雀花碱的一组中有8.4%的人成功戒烟，而对照组中的成功率只有2.4%。这证明了用金雀花碱帮助戒烟的有效性和市场上其他一些戒烟药相当。金雀花碱在价格上更具优势。25天疗程所需的药物价格约为12英镑，而市面上常见的戒烟药如“畅沛”一疗程12周要花费100多英镑。金雀花碱在东欧一些国家已作为戒烟药物使用多年，没有发现什么严重的副作用，但却一直缺乏严谨正规的科学试验来验证它的有效性，因此在英国等医药管理较严格的国家一直没有得到上市许可。研究者认为，金雀花碱的价格低，是一个大多数人负担得起的治疗，应可推动全球戒烟。

《科学—转化医学》（Science Translational Medicine）杂志最近发表的一项研究介绍了一种基于FGF21生长因子抗体治疗糖尿病的新策略。研究人员利用拮抗抗FGFR1（FGF受体1）抗体——R1MAbs模拟FGF21的作用，结果表明这种抗体可以降低糖尿病小鼠的血糖水平。研究人员给小鼠使用抗体，在一周的时间里，这些接受了抗体注射的糖尿病小鼠的血糖，相比于对照组，出现了显著变化，降低至正常的水平，并且未出现任何副作用表现，这一治疗过程还帮助糖尿病小鼠减轻了体重。而且值得关注的是研究还表明这一抗体在体内能长时间发挥作用，因此未来可利用这一新策略开发针对糖尿病的新药。

2011年11月《新英格兰医学杂志》发表研究论文，报告为期2年的瑞舒伐他汀与阿托伐他汀的头对头研究即“应用血管内超声（IVUS）评估瑞舒伐他汀与阿托伐他汀在冠状动脉粥样硬化中的疗效比较研究 （SATURN）”结果。瑞舒伐他汀40 mg较阿托伐他汀80 mg能更显著地降低LDL-C水平，分别降低至62.6±1.0 mg/dL和70.2±1.0 mg/dL（P<0.01）。在瑞舒伐他汀组，LDL-C水平降至70 mg/dl的患者比例达到72.1%，而在阿托伐他汀组，该比例为56.1%，两者比较有显著差异（P＜0.001）。该研究显示，强效他汀强化降脂能逆转冠脉粥样硬化斑块的进展。瑞舒伐他汀40mg与双倍剂量的阿托伐他汀相比，在降低冠状动脉粥样硬化斑块体积百分比（PAV）方面数值上有优势，但差异未达统计学显著性，而在降低动脉粥样硬化斑块总体积（TAV）方面显著优于后者。

11月18日，美国食品与药物管理局(FDA)发布公告称，鉴于未得出安维汀（贝伐珠单抗）可安全有效地治疗乳腺癌的结论，取消该药的这一适应证。安维汀仍可作为某些类型的结肠癌、肺癌、肾癌和脑癌的获准治疗。使用安维汀的风险包括严重高血压、出血、心脏病发作或心衰，以及身体的一些部位穿孔，如鼻、胃和肠道。这一决定涉及安维汀与抗癌药物紫杉醇联合，用于部分转移性乳腺癌（已知HER2阴性）病人的化疗。现在这一适应证必须从安维汀产品标签中去除。 安维汀于2008年2月通过FDA的快速审批程序，获准用于转移性乳腺癌。安维汀获准治疗乳腺癌后，Genentech公司完成了另外2项临床试验，并将研究数据呈交给FDA。这些数据显示，该药对肿瘤生长仅有小的抑制作用，没有证据表明与单用标准化疗者相比，使用该药病人的生存期延长或有更好的生活质量，即用药的获益没有明显超过用药的风险。

一项实验显示狄诺塞麦（Denosumab）延长了前列腺癌患者的骨转移发生，这项研究结果是在近日的《柳叶刀》杂志发布。狄诺塞麦是RNAK（kappa-B受体活化因子）的抑制剂，通过调节在典型前列腺肿瘤骨转移中成骨细胞和破骨细胞中的循环来抑制肿瘤转移。这项研究入组了1432例男性尚没有发生，但具有高骨转移风险的前列腺癌患者。研究对象为激素难治性（去势抵抗性）、前列腺特异抗原（PSA）水平急剧升高，且无尚骨转移的前列腺癌患者。和安慰剂（组）对比，狄诺塞麦组显著延缓了发生骨转移的时间，中位生存时间延长了4.2个月（29.5 比 25.2 个月; 风险比, 0.85; P = .028)。这是第一次有药物显示能延迟前列腺癌患者的骨转移。

2011年11月，美国心脏协会2011年会议的一个学术报告显示，在急性冠脉综合征的动物实验中，靶向纳米粒明胶为基础的治疗与目前使用的药物相比，可溶解更多的血液凝块。接受了纳米粒治疗的血管，90％先前阻塞血管的血流得以恢复，而使用其他溶栓药物的血管仅有10％恢复血流。 该系统使用明胶结合溶栓药物组织型纤溶酶原激活物，以治疗急性冠脉综合征。tPA直到作用靶位才发挥作用。

《临床肿瘤学杂志》(JCO)最近发表的一项研究表明， EGFR突变丰度可预测EGFR－TKI分子靶向药物治疗非小细胞肺癌的疗效。一般认为，符合女性、不吸烟、腺癌这3个因素的肺癌病人，使用易瑞沙或特罗凯这两种EGFR(表皮生长因子受体)分子靶向药物，治疗有反应率可达60%。但为什么还有20%到30%的肺癌病人明明查出有基因突变，却服药无效或者短时间后就失效？这项新的研究表明，疗效不仅与是否有基因突变相关，还与基因突变的量有关。研究者利用两种敏感度不同的检测方法，一种是只能查出30%以上的EGFR突变量，另一种是连一个细胞发生突变也能查出，分别筛查出两组肺癌病人，都给予靶向药物治疗。结果发现，第一组即基因突变量大的肺癌病人，疗效特别好，而第二组即突变量小的病人疗效则很一般，差别非常明显。研究者说，这个研究将改变肺癌治疗策略。今后要对有突变的病人进一步分类，根据突变量的大小，决定是否使用靶向药物。

2011年 10月7日，美国食品药品管理局(FDA)宣布批准Juvisync(西他列汀+辛伐他汀)用于治疗同时患有2型糖尿病和高脂血症的成人患者。Juvisync是一种复方制剂，其所含的两种药物（西他列汀+辛伐他汀）此前均已获准。西他列汀是一种二肽基肽酶-4抑制剂，可增强人体自身的降糖能力，已被批准与饮食和运动疗法联合用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制水平。辛伐他汀是“他汀”类药物的一种，已获准与饮食和运动疗法联合用于降低血液低密度脂蛋白胆固醇水平。FDA近期还注意到，他汀类药物可能增加2型糖尿病患者的血糖水平。这一风险很低，并且远远不及他汀类药物降低糖尿病患者心脏病风险的收益。生产商被要求开展一项上市后临床试验，以比较西他列汀单药与西他列汀+辛伐他汀复方制剂的降糖功效。

新型抗凝药物利伐沙班(Rivaroxaban , 商品名Xarelto)为口服直接Ⅹa因子抑制剂。2011年7月，美国食品与药物管理局（FDA）批准利伐沙班用于接受择期髋、膝关节置换术的成人患者，以预防静脉血栓栓塞发生。两个月之后，FDA心血管和肾脏药物咨询委员会根据最终投票结果，于2011年9月8日建议批准该药可在房颤患者中应用，以预防卒中发生。这项决策主要依赖于ROCKET-AF随机双盲研究结果。该研究旨在比较利伐沙班与华法林对房颤患者的卒中预防作用，其结果达到了预设的非劣效性标准。最终，大多数委员会成员认为，利伐沙班至少是华法林的有效替代选择。

于2011年8月发表于《分子治疗》（Molecular Therapy）杂志的一项美国耶鲁大学进行的研究表明，子宫内膜可作为易于获取、可更新且免疫学一致的干细胞来源，具有潜在的治疗糖尿病的应用价值。 由子宫内膜衍生的多能细胞具有分化为中胚层和外胚层细胞谱系的能力。研究者利用一种简单的非转染方法将人类子宫内膜间质干细胞（ESSC）分化为胰岛素分泌细胞。通过测定胰腺β细胞标志物评估所分化细胞，进而证实胰岛素分泌。结果还显示，分化细胞可以葡萄糖反应性方式分泌胰岛素。接下来的实验中，分化细胞被注入到糖尿病小鼠肾包膜内，并在血清中确认发现人类胰岛素。分化细胞移植组小鼠在5周内血糖水平保持稳定，接受未分化细胞治疗的小鼠则出现进展性高血糖。对照组的小鼠体重减轻并且形成白内障，接受胰岛素生成细胞移植的小鼠则未出现。

2011年8月《科学—转化医学》（Science  Translational Medicine）杂志发布的一项研究显示，抗溃疡药西咪替丁能抑制肺癌的肿瘤细胞生长。美国斯坦福大学医学院的研究者利用计算机把药物与疾病对基因表达的作用进行交叉比较，采用一种系统计算方法，来预测药物新的治疗适应症。结果发现，西咪替丁对肺癌可能有治疗作用。随后的细胞实验和动物实验表明，西咪替丁对30%—40%肺癌具有治疗作用。

最近发表于《风湿病学》（Rheumatology）杂志的一项研究表明，与使用非生物制剂类抗风湿药相比，类风湿关节炎（RA）患者接受肿瘤坏死因子α（TNF-α）拮抗剂治疗与患者非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）发生风险升高具有相关性。 研究共纳入20648例RA患者，根据其接受药物类型分为非生物制剂组或TNF-α拮抗剂组。对两组患者的皮肤癌发生风险进行评估。结果为，TNF-α拮抗剂组和非生物制剂组患者的NMSC的发病率分别为中18.9和12.7 （每1000患者-年）。接受TNF-α拮抗剂治疗者的NMSC发病风险较高（HR=1.42）。NMSC的其它危险因素包括老年、男性、使用非类固醇类抗炎药（NSAID）和糖皮质激素治疗以及既往有恶性肿瘤病史。

美国FDA15人专家小组在7月以9对6票否定了治疗糖尿病新药SGLT2抑制剂 Dapagliflozin，其理由是对此药可能引发癌症。Dapagliflozin具有全新的控制血糖的机制，是第一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2 (SGLT2) 抑制剂类药物，它通过清除尿中过量的葡萄糖来降低血糖，此作用机理和传统降血糖机理完全不一样，SGLT2 抑制剂的作用机理独立于胰岛素机制。Dapagliflozin是这类作用机理中第一个药物。

此药的有效性方面没有多少疑问。主要关注在是否引发癌症、肝脏毒性和尿道感染方面，数据显示和对照组比较很难让人放心，例如在超过5000个病人中用药组膀胱癌发现有9例而非用药组没有一个，这样的数据很明显表明了膀胱癌发病率和用药的关系，特别是在这么大的样本中。从这个临床实验看，具有全新机制的药物研发风险很大，严重不良反应真的很难预测和控制。但是这样的实验给后来者奠定了很好的基础，也许会少犯同样的错误。


 

伊伐布雷定（Ivabradine）是第一个窦房结I_f电流选择特异性抑制剂，它减缓心率的作用是近20年来稳定型心绞痛治疗药物最重要的进步。于2011年8月在线发表在《欧洲心脏杂志》（Eur Heart J）的一项研究证实，伊伐布雷定诱导的心率降低（HRR）可刺激侧支动脉的适应性生长，其中的重要作用机制包括内皮功能、eNOS活性的改善和炎症细胞因子基因表达的调节。研究表明，I_f通道抑制剂伊伐布雷定能分别使野生型小鼠和载脂蛋白E（ApoE）−/−小鼠的心率降低11％和15％，并能够恢复ApoE−/−小鼠主动脉环的内皮依赖性舒张功能。微球灌注和血管造影表明，伊伐布雷定不改变野生型小鼠的后肢灌流，但能够改善ApoE−/−小鼠的后肢灌流，使结扎与未结扎后肢的灌注比由40.5±15.8％提高至60.2±18.5％。而心脏选择性β-受体阻断药美托洛尔造成的心率降低（13％）则未能改善血管内皮功能和灌注。

于2011年5月发表于《美国精神病学杂志》（Am J Psychiatry）的一项研究显示，联合用药对抑郁的治疗效果并不优于SSRI单药治疗。 此项前瞻性单盲随机试验共纳入665例门诊患者。受试者伴有中重度非精神病性慢性抑郁障碍和/或复发性重性抑郁障碍。依据1:1:1的比率，受试者被随机分配接受依他普仑（最高20mg/日）联合安慰剂、丁氨苯丙酮缓释剂（最高400mg/日）联合依他普仑（最高20mg/日）或文法拉辛缓释剂（最高300mg/日）联合米氮平（最高45mg/日）治疗。主要终点为抑郁缓解，次要终点包括副作用、不良事件、生活质量、功能等。结果显示，12周时，各组患者在缓解率、有效率以及大部分次要转归方面无明显差异。依他普仑-安慰剂组、丁氨苯丙酮-依他普仑组和文法拉辛-米氮平组受试者的缓解率分别为38.8%、38.9%和37.7%。7个月时，缓解率（41.8%～46.6%）、有效性和大部分次要终点均无统计学显著差异。

美国食品和药物管理局(FDA)最近批准了抗凝药替格瑞洛（ticagrelor ，商品名Brilinta)用于减少患急性冠脉综合征（ACS）病人的心血管死亡和心脏病发作。 急性冠脉综合征（ACS）指一组心脏缺血症状，其原因包括不稳定型心绞痛等。抗凝药Brilinta通过预防体内新的血栓形成来维持血流，有助于减少再次心血管事件的危险。研究人员已对Brilinta联合阿司匹林治疗进行了研究。阿司匹林的剂量每日超过100 mg，会降低该药的有效性。 FDA警告提示，与其他抗凝药一样，Brilinta增加出血发生率，并可引起显著的、有时是致命的出血。在临床试验中，服用Brilinta患者的最常见的不良反应是出血和呼吸困难。

 

发表于《国际肾脏》（Kidney International）的一项研究显示，华法林相关肾病（WRN）是华法林治疗中的常见并发症，它不仅发生在有慢性肾脏病（CKD）的患者，也可发生在非CKD患者中。

研究纳入接受华法林治疗的患者15258例，其中凝血酶原国际标准化比率（INR）＞3且同时有血清肌酐水平记录的有4006例。 INR＞3后的1周内血清肌酐水平升高超过0.3mg/dl，且无出血记录，则在研究中被认为发生了华法林相关肾病（WRN）。在上述队列中，WRN的总发生率为20.5%；其中，在CKD和非CKD患者中的发生率分别为33.0%和16.5%。 发生WRN的危险因素还包括年龄、糖尿病、高血压和心血管疾病。发生WRN的患者的1年死亡风险较无WRN者增加65%。

奥氮平是一个被FDA批准用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的非典型的抗精神病药物.由Simon Evers（来自荷兰Groningen大学）领导的研究通过研究健康成年男性志愿者，试图揭示奥氮平对代谢的影响的基本机制。
他们的研究结果证实奥氮平通过增加热量的摄入引起体重增加. 另外还显示，奥氮平可降低体温，这有助于降低能量消耗。研究小组认为，降低体温是奥氮平对人类和实验动物最重要的、直接的、连续的影响。降低体温可能会解释奥氮平很多代谢的可能副作用，包括增加食物摄入量、减少能量消耗、镇静、高血糖、体重增加、胰岛素抵抗。

根据6月1日发表在《Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism》的一项随机分组研究的结果，早期二甲双胍治疗（8-12岁）可预防或延缓青春期多囊卵巢综合征（PCOS）的发展。

PCOS多发于青春期，表现为月经周期不规律、痤疮或体毛过多。PCOS进展的关键时期可能为有过量脂肪储存的童年和青春期早期。  该研究的目标是比较早期与晚期二甲双胍治疗用于预防高风险女孩患青春期PCOS的疗效。这些女孩有低出生体重（LBW）和早熟阴毛初现(PP)的表现。

在一所医院，38例LBW-PP女孩从8岁被随访至15岁。她们被随机分配接受早期二甲双胍治疗（治疗年龄，8-12岁）或晚期二甲双胍治疗 （治疗年龄，13-14岁）。在为期7年的研究结束后评价研究终点，这时所有的研究参与者均已经停止治疗1年或以上。研究终点指标包括身高、体重、多毛评分、月经周期、空腹内分泌代谢筛查、C -反应蛋白、身体成份、腹部脂肪分区；影像超声检测卵巢形态等。

被随机分配接受接受早期二甲双胍治疗的女孩较被分配接受晚期二甲双胍治疗的女孩15岁时身高高4cm，她们较少有促炎症反应和向心性肥胖。晚期治疗女孩有多毛症、雄激素过多、月经稀发及PCOS为早期治疗女孩的2倍至8倍。在8岁至10岁时，腹部肥胖是影响15岁时患PCOS的最重要的变量。

研究提示，关注的重点应从晚期PCOS及其并发症的治疗转向早期的PCOS预防，可采用的措施包括对童年晚期和青春期早期女孩的饮食、运动调节和二甲双胍治疗。

《美国医学会杂志》（JAMA)上的一项最新研究显示，与中等剂量他汀类药物疗法相比，他汀类药物的强化剂量治疗与新发糖尿病风险的增加有关。研究提示，临床医生应该对接受强化他汀疗法的病人会发生糖尿病的可能性保持警觉。

研究者是应用相关的发表及未发表的临床试验数据所进行的一项荟萃分析来做这一相关性检查的。研究人员发现了5项符合该分析入选标准的他汀类试验。这5项随机化临床试验提供了3万2752位无糖尿病的试验参与者在为期4.9年的加权平均跟踪随访期中的数据。在跟踪随访期间，有2749人（占8.4%）发生了糖尿病（其中1449人属于强化剂量治疗组，1300人属于中等剂量治疗组）；有6684人（占20.4%）经受了一次严重的心血管不良事件（其中3134人属于强化剂量治疗组，3550人属于中等剂量治疗组）。在分配到强化他汀治疗组的试验参与者中，其出现伴发性糖尿病者要比那些接受中等剂量组的人多出149例，但接受强化剂量治疗组的人发生心血管不良事件的病人也要少416例。 与中等剂量疗法相比，使用他汀药物强化剂量疗法与新近起病的糖尿病发病率的增加有关。但是，强化剂量他汀疗法与较少的心血管不良事件发病率有关。

 

一项5月25日发表在Clinical Pharmacology and Therapeutics的研究发现，抗抑郁药帕罗西汀(Paroxetine)和降胆固醇药普伐他汀（Pravastatin）联合应用可以显著的升高血糖,尤其是在糖尿病病人。但是这两种药单独应用都没有这种效应。

这项研究中,研究者们的数据来自美国食品与药品管理局的不良事件报告系统,以及斯坦福大学、哈佛大学和范德比尔特大学，这些数据用来证实两种药物联用的情况。这种情况在医生处理单独的病人时是不容易发现的。研究人员发现，在239例联合应用两种药物的患者中，血糖平均升高了19 mg/dl, 其中在糖尿病患者中血糖平均升高了48mg/dl。

在小鼠身上测试了这两种药物联合使用的情况。研究者们发现两种药物单独使用都不会升高血糖，但联合使用时血糖从约128 mg/dl升高到193 mg/dl。

发表于4月25日《美国国家科学院院刊》（PNAS）上的一项研究表明，广泛应用的非类固醇类抗炎药（NSAID）可削弱选择性5羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）的抗抑郁作用。

研究发现，抗炎药可削弱SSRI诱导的行为改变作用，同时降低SSRI上调额叶皮质中部分细胞因子(如肿瘤坏死因子α和γ干扰素)水平的作用。因此研究提示，如果患者正在接受SSRI抗抑郁治疗，则医生在给病人开抗炎药时，应认真权衡患者抗炎药的治疗获益与抗炎药对SSRI疗效的拮抗作用。

发表于《风湿病年鉴》（Ann Rheum Dis）杂志的一项研究发现，硫酸软骨素（CS）治疗6个月可显著缓解膝骨性关节炎（OA）患者的软骨缺失，治疗12个月可显著缓解骨髓损伤。　　研究纳入69例有滑膜炎症状的原发性膝OA患者。 结果为，与安慰剂对照组相比，服用硫酸软骨素的患者6个月时的全膝关节、侧腔室与胫骨平台软骨缺失量显著降低， 以上结果在治疗12个月时仍具显著性差异。治疗12个月时，硫酸软骨素组患者的侧腔室和股骨外侧髁骨髓病变计分显著降低。

Blood Coagulation & Fibrinolysis杂志2011年4月30日在线发表的一项研究表明，2型糖尿病患者加用罗格列酮或可减轻其血栓负荷。罗格列酮属于噻唑烷二酮类药品，为高选择性过氧化物酶体增殖激活受体g(PPARg)的激动剂，通过提高胰岛素敏感性而控制血糖水平，用于治疗2型糖尿病。该研究纳入59例从未服用罗格列酮的2型糖尿病患者，给予罗格列酮4 mg/d共治疗10天，检测治疗前后踝臂指数（ABPI，指踝部收缩压与肱动脉收缩压比值）、纤溶酶原活性、糖化血红蛋白（HbA1c）和空腹血脂水平变化。结果显示，受试者平均纤溶酶原活性增加16%（P<0.05）；平均HbA1c水平降低0.51% （P<0.05）；平均总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）分别降低0.36 mmol/L（P<0.05）和0.19 mmol /L（P=0.098）；高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平升高0.15 mmol/L（P<0.05）；平均ABPI略有改善，但无统计学差异 （P=0.439）。

最近几年的多个研究表明， 罗格列酮会因钠水潴留引起水肿，可能增加心脏负荷，引起心衰（多见于老年糖尿病患者），并增加卒中的风险。美国食品和药物管理局2011年5月18日宣布，今后在美国只能用于两类人群：无法通过使用其他药物控制血糖的2型糖尿病患者以及目前正在使用罗格列酮且效果良好的患者。这些患者需要知道其安全风险且愿意坚持服用。

美国食品和药物管理局（FDA）5月2日批准一种治疗糖尿病的口服药片Tradjenta（通用名linagliptin，利拉利汀）上市，利拉利汀可用于改善2型糖尿病患者血糖控制。 2型糖尿病又称成年发病型糖尿病，是最常见的糖尿病，其特点是胰岛素抵抗，即自体能够产生胰岛素，但体内组织对胰岛素的作用不敏感。正常量的胰岛素起不到正常的降血糖作用。利拉利汀属于二肽基肽酶IV（DDP-4） 抑制剂，可刺激胰岛素释放，进而改善服用者的血糖控制。FDA表示，在约3800名2型糖尿病患者参与的8项双盲临床试验中，这种药物的安全性和有效性得到展现，其主要可能的副作用包括上呼吸道感染、流鼻涕、喉咙痛、肌肉痛和头痛等。 详情请见报道。

糖耐量减低与心血管疾病发生率升高和转为2型糖尿病相关。美国德克萨斯的研究者进行了一项随机、双盲、安慰剂对照研究以检验胰岛素增敏剂吡格列酮(Pioglitazone)是否可以降低糖耐量减低成人发生2型糖尿病的危险。共602例患者被随机分配接受吡格列酮或安慰剂治疗。中位随访时间是2.4年。每季度检测1次空腹血糖，每年进行1次口服葡萄糖耐量试验。根据复查结果确认是否转为糖尿病。

研究发现2型糖尿病年发生率在吡格列酮组为2.1%，在安慰剂组为7.6%， 吡格列酮组转为糖尿病的风险比为0.28（95%可信区间为0.16-0.49，P<0.001）。转为正常糖耐量患者比例在吡格列酮组为48%， 在安慰剂组为28%（P<0.001）。与安慰剂相比，吡格列酮治疗与下列指标水平显著下降相关：空腹血糖 ，餐后2小时血糖和糖化血红蛋白。吡格列酮治疗还与舒张压降低，颈动脉内膜中层增厚速度下降和高密度脂蛋白胆固醇水平较大幅升高相关。但吡格列酮组体重增幅大于安慰剂组（3.9 kg对0.77 kg，P<0.001），且水肿更常见（12.9%对6.4%，P=0.007）。
 

达比加群（Dabigatran）是一种新的抗凝血剂，在药物分类学上，属于“直接凝血酶抑制剂”(Direct Thrombin Inhibitors, DTI)。传统抗凝血剂华法林的缺点在于需要最多一星期方能达到血液凝固指数(INR）的目标水平。第III期RE-LY是历来最大规模针对心房颤动的研究，共有18,113 名来自44个国家的病人，有超过900个医学研究中心参与此项研究，当中有2,456名患者来自亚洲。RE-LY的研究首要目标是比较“达比加群”与“华法林”在预防心房颤动引致中风及血栓塞的功效及安全性。RE-LY试验的结果报告表明达比加群用于房颤（AF）患者卒中预防与华法林疗效相当。

来自于中国大连的一项随机对照研究表明，2型糖尿病患者血清炎症因子水平高于健康人群，新型口服降糖药α-糖苷酶抑制剂 阿卡波糖治疗可显著降低部分炎症因子的水平。该研究发表于2011年第3期《中华内分泌代谢杂志》。

研究者随机选取符合入选标准的2型糖尿病患者118例，观察2型糖尿病患者阿卡波糖治疗4周前后血中炎症因子水平的变化。2型糖尿病患者被随机分为糖尿病阿卡波糖治疗组(A组)和糖尿病常规治疗组(B组)。B组为实现血糖达标，调节除阿卡波糖之外的降糖药及胰岛素用量。57名健康个体作为C组（健康人群对照组）。监测各组人群3餐前、餐后2 h末梢血糖，测定生化指标，以及测定血清单核细胞趋化蛋白-1(MCP-1)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、超敏-C反应蛋白(hs-CRP)、血浆纤溶酶原激活物抑制物-1(PAI-1)、脂多糖水平，并测定晚期糖基化指数(AGI)水平来表示晚期糖基化终末产物(AGEs)的相对含量。 干预治疗后，两组糖尿病患者的空腹血糖、糖化血红蛋白(HbA1C)均显著降低(P＜0.05)。A组治疗后各炎症因子水平MCP-1、脂多糖、AGI、hs-CRP、TNF-α均显著降低（P＜0.05），PAI-1无显著下降（P=0.163）。B组治疗后MCP- 1、脂多糖、AGI、TNF-α和PAI-1水平均升高，hs-CRP水平下降（P＜0.05）。与B组比较，A组MCP-1、脂多糖、PAI-1、 TNF-α、AGI治疗前后水平下降趋势明显。A、B两组的hs-CRP在干预前后的变化趋势差异无统计学意义（P＞0.05）。

《新英格兰医学杂志》3月发表一项ROADMAP研究的报告，指出血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂奥美沙坦可能延缓微量白蛋白尿发生，即使患者血压控制良好仍有上述作用。然而，奥美沙坦在已有冠心病患者中较高的致死性心血管事件率值得关注。

ROADMAP（奥美沙坦与预防糖尿病微量蛋白尿随机试验）是一项在欧洲开展的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验。试验包括了4447名患有2型糖尿病且至少有一种其他心血管疾病风险因素的患者，但这些患者没有明确的肾病诊断。患者被随机给予奥美沙坦（40毫克每天）或安慰剂，并被允许使用 ACEIs或ARBs以外的其他抗高血压药。中位时间为 3.2年。患者根据需要加用抗高血压药物以便将血压控制在130/80 mmHg的靶目标以下。主要观察终点为至首发微量白蛋白尿时间，次要终点为至发生肾脏和心血管事件时间。研究显示，近80%接受奥美沙坦治疗的患者和71%安慰剂组患者达到了血压靶目标，奥美沙坦组患者诊室血压较安慰剂组低 3.1/1.9 mmHg。奥美沙坦组8.2%的患者发生微量白蛋白尿，安慰剂组为9.8%。奥美沙坦组患者至发生微量白蛋白尿时间延长23%。奥美沙坦组发生非致死性心血管事件的患者较安慰剂组略减少（3.6%对4.1%，P=0.37），但发生致死性心血管事件者则较多（0.7%对 0.1%，P=0.01）。导致奥美沙坦组心源性死亡较高的部分原因是该组有更多患者已存在冠心病（2.0%对0.2%，P=0.02）。

2011年1月刊 Lancet-Neurology 杂志一篇研究报道，抗抑郁药5-羟色胺再摄取抑制剂氟西汀结合物理康复治疗可促进急性缺血性卒中后患者运动功能的恢复。

在FLAME 双盲对照试验中，118例急性缺血性卒中后患者随机给予安慰剂或氟西汀20 mg每日1次治疗3个月。所有患者同时接受标准物理康复治疗。研究主要终点为Fugl-Meyer 运动功能评分(FMMS)变化，FMMS 是一个评定卒中后运动功能的100分量表，松弛性偏瘫评分为0，运动功能正常评分为100。次要终点包括美国国家卫生研究院卒中量表(NIHSS)、改良 Rankin量表(mRS)及Montgomery Asberg抑郁评定量表(MADRS)的评分。患者平均年龄为66岁，男性和女性比例相当。最常见伴发疾病为高血压、血脂异常、吸烟、既往心脏病和糖尿病。颈动脉区域卒中患者占80%以上。mRS测定显示一半以上患者有严重卒中后残疾。 治疗90天后，氟西汀组患者平均总FMMS评分改善显著高于安慰剂组（36 vs. 22）。经校正治疗中心、年龄、卒中病史和基线FMMS评分等影响因素后，两组仍有显著差异。当研究者对76例卒中后未接受溶栓治疗患者的结果进行分析时，发现氟西汀组的平均FMMS评分改善仍显著高于安慰剂组（38 vs. 24）。经90天治疗后，氟西汀组患者临床抑郁发病率也明显较低（7% vs.  29%）。研究者指出，抗抑郁药使卒中患者获益的机制尚不清楚，不能由上述结果推论所有的5-羟色胺再摄取抑制剂均有相似效应。
 

于2011年1月18日在线发表于《生物医学中心--癌症》（BMC Cancer）杂志的一项研究表明，糖尿病患者癌症风险增加，糖尿病患者服用二甲双胍可降低多种消化道肿瘤患病率。研究纳入在2000年1月1日时未患癌症者480984名（年龄≥20岁）。根据受试者是否患糖尿病、患糖尿病者是否接受药物治疗、是否应用二甲双胍治疗分为四组，评估接受或未接受二甲双胍治疗者的相对癌症患病风险。结果显示，与未患糖尿病者相比，在糖尿病患者中，未服用降糖药者消化道恶性肿瘤（包括胃癌、食管癌、胰腺癌、结肠癌及肝癌）总发病率、结直肠癌和肝癌发病率至少升高2倍；服用二甲双胍者前述5种消化道肿瘤的总发病率、结直肠癌、肝癌发病率与未患糖尿病者相当，且因患者性别和癌症种类不同而存在差异（如女性结直肠癌和男性肝癌发病率降低较显著）。其中，女性结直肠癌发病率降低最明显。可显著降低癌症发病率的二甲双胍剂量为≤500 mg/d。

2011年1月25日，赛诺菲-安万特公司宣布，美国食品药品管理局(FDA)已经批准抗过敏药Allegra系列作为非处方(OTC)制剂用于成人和年龄≥2岁的儿童。Allegra系列OTC制剂将于2011年3月以原处方药规格在全美范围内的药店、杂货店、超市和俱乐部商店出售，其中包括用于成人和年龄≥12岁儿童的Allegra 12小时和24小时片剂；用于年龄≥6岁儿童的儿童型Allegra 12小时片剂和用于年龄≥2岁儿童的Allegra液体制剂；用于年龄≥6岁儿童的儿童型Allegra 12小时含化片；以及用于年龄≥12岁儿童的Allegra-D 12小时和24小时过敏充血缓释片。详见链接。

据报道，一项来自斯坦福大学医学院和芝加哥大学的研究发现，目前美国很多人使用的新一代抗精神病药物，被医生滥用。根据《药物流行病学和药物安全》杂志上的研究结果，新类抗精神病药物最初是食品和药物管理局（FDA）于1989年批准用于治疗精神分裂症的。但现在，它们也被用于治疗其他疾病，包括孤独症、双相障碍、痴呆、抑郁症、人格障碍，和其他精神障碍。研究人员说，其中有些应有已经美国FDA批准，但有些还未经批准。在1995年至2008年间，新一代抗精神病药物处方在美国的总数增长近三倍──从620万到1670万。这些药方包括的药物有：喹硫平（商品名为“思瑞康”），aripoprazole（商品名为“阿立呱唑”），奥氮平（商品名为“再普乐”）和利培酮（商品名为“维思通”）。这些处方中，有一半多（54％）的应用没有循证医学证据支持。
 

根据美国IMS Health公司的数据分析，2010年全球制药业（Pharmaceutical industry）市场的份额达8500亿美元。未来几年，整个行业的发展将会保持5%-8%的增长率，预计2011年的全球制药业行业产值将达到8800亿美元。这个增长率略高于其他行业，但是，2010年度 FDA、EMEA批准的新药为历年最少。中国已经成为世界第三大制药业市场，在2015年前，还会上升为世界第二大市场。2010年，国务院出台了《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，生物制药产业是国家重点扶持、发展的七大战略性新兴产业之一。

《糖尿病护理》（Diabetes care）杂志2010年末在线发表了香港糖尿病注册研究的结果报告。研究表明，在高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平低的2型糖尿病患者中，二甲双胍的抗肿瘤作用最明显。研究者自1996年至2005年间，连续入组了2658例2型糖尿病患者，患者入组时无肿瘤，且入组时或入组前2.5年未使用二甲双胍。在随访中（中位5.51年），129例患者发生肿瘤。未使用二甲双胍的HDL-C低者（<1.0 mmol/L）者肿瘤危险升高，但使用二甲双胍的HDL-C低者则未显著升高。使用二甲双胍对HDL-C水平≥1.0 mmol/L的2型糖尿病患者抗肿瘤作用程度较小。 单磷酸腺苷激活的蛋白激酶（AMPK）通路是细胞能量代谢的主要调控者，可能与肿瘤的发生相关。二甲双胍和脂蛋白A1均激活AMPK信号通路。在2型糖尿病患者中，HDL-C水平低可预测肿瘤发生，而使用二甲双胍则与肿瘤风险降低有关。

11月29日在线发表在《国际心脏病学杂志》（Int J Cardiol）的一篇研究表明，伊伐布雷定或有益于逆转左室重构。BEAUTIFUL研究超声心动图亚组入选了525例稳定性冠心病合并左室收缩功能障碍的患者，分别予以伊伐布雷定（ivabradine）或安慰剂治疗。3个月和12个月后，伊伐布雷定组患者左室收缩末期容量指数（LVESI，为该研究主要终点）较基线减少1.48±13.00 ml/m2，而安慰剂组较基线增加 1.85±10.54 ml/m2，且LVESI减少程度与心率减慢程度有关。此外，伊伐布雷定治疗还能显著增加左室射血分数 （2.00±7.02）%，提示该药可能有益于逆转不良的左室重构。

美国辉瑞(Pfizer)制药公司宣布，自愿将抗高血压药物Thelin从市场撤出，同时暂停所有与这款药物有关的临床研究。这种药物可能导致致命肝脏损伤，当局已发现两名患者的死亡可能与此有关。

Thelin（化学名，Sitaxsentan）是一种每日服用的治疗肺动脉高血压的药物，目前在欧盟、加拿大与澳大利亚出售。

肺动脉高血压（PAH）是一种罕见的、无法治愈的疾病，可能导致心脏衰竭和过早死亡。

辉瑞公司发言人说，因为Thelin与一种“罕见和难以预料”的新肝脏问题有关，所以公司决定将其撤出市场。

柳叶刀(Lancet)杂志最近发表一项随机对照研究表明，在顽固性高血压患者中，肾脏交感神经去支配术有显著降压作用，且未发生严重操作相关的不良事件。

该研究随机入组106例符合标准（基线收缩压〉160mmHg）的患者，分别进行肾脏交感神经去支配术或维持既往治疗。治疗组接受肾脏交感神经去支配术6个月后，血压降低了32/12毫米汞柱，而对照组患者血压较基线无变化。手术组操作相关的不良事件与对照组无差异。评论者指出这种新的介入手段令人兴奋的结果使人们对于治疗顽固性高血压产生了极大的期望。

 

美国《内科学年鉴》（Archive of Internal Medicine）2010年10月发表一篇研究文章，学者对社区动脉粥样硬化危险（ARIC）研究的12209例社区受试者进行的一项前瞻性队列研究，发现基线血清钾水平与17年随访期间的糖尿病发生风险呈显著负相关，是糖尿病的独立预测因素。 详见原文摘要。
 

据美联社报道， 美国FDA于11月5日批准了Bristol-Myers Squibb和AstraZeneca 研发的一日一次的糖尿病用药Kombiglyze XR。 Kombiglyze XR的成分包含二甲双胍和DPP-4抑制剂Onglyza。Kombiglyze XR 应和饮食调节及运动一起来帮助2型糖尿病病人改善血糖控制。

 

据英国金融时报报道，中国卫生部卫生发展研究中心(China National Health Development Research Centre)将在一系列项目上，与英国国家临床规范研究所(NICE)展开合作，加强对国内医疗服务的成本-效益的审核，包括分析肾透析和儿童白血病治疗的成本和效益。这些研究可能为中国快速发展的医疗体系的大范围改革铺平道路。

NICE一直由英国国际发展部(Department for International Development)提供资助。Nice也正为其在华项目，向世界银行(World Bank)寻求资金支持。近几个月，中国卫生部卫生发展研究中心在NICE的咨询人员协助下，在中国4个省份开展了一系列试点，旨在研究更具成本效率的治疗高血压、糖尿病、中风等10种疾病的方法。

由于心血管的风险, 美国FDA在今年九月建议严格限制罗格列酮在2型糖尿病患者中的使用。只有在其他药物不能很好地控制糖尿病症状，且患者被告知心血管风险的情况下，才建议在新的2型糖尿病患者中使用罗格列酮。但目前正在使用罗格列酮并从中受益的患者，如愿意可以继续使用该药品。

FDA还责令生产罗格列酮的GSK公司召集一个独立的专家组来评估公司开展的临床试验RECORD的关键部分，该项试验研究了罗格列酮心血管安全性。在FDA评估RECORD期间，怀疑在判定心血管事件中可能出现潜在偏倚，因此FDA要求进行独立的评估以明确此问题。

罗格列酮属噻唑烷二酮类抗糖尿病药，它通过提高胰岛素的敏感性而控制血糖。罗格列酮为过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPAR－γ)的高选择性、强效激动剂。人类的PPAR受体存在于胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中。

因缺乏上市后效益研究, FDA建议Shire公司的ProAmatine(盐酸米多君)下市

盐酸米多君主要用于治疗直立性低血压，该病的症状是患者在站立时不能保持正常血压，从卧位或蹲位站起来时会晕眩或昏倒。该药物由Shire公司开发上市，商标名为ProAmatine。1996年FDA批准其上市，以后也批准了相关仿制药的上市申请，不过，FDA要求生产厂商必须在上市后通过效益研究证明其药效确切。 FDA表示，盐酸米多君上市后，其生产商未能提供有效数据证明其临床效益，因此才作出撤市建议。详见WSJ报道。

两种肠促胰素（Incretins）-葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP) 和胰高血糖素样多肽-1(GLP1)-可以通过激活胰岛细胞的G蛋白偶联受体而促进胰岛素的释放。肠促胰素只有在血糖升高的情况下才能刺激胰岛素的分泌，因此引起低血糖的风险较低。天然的GLP1虽然可以有效地降低血糖，但在体内迅速被二肽酰肽酶-4(DPP-4)降解。DPP4在多种细胞表面以跨膜蛋白形式存在，循环中也有可溶性DPP4存在。 2010年3月21日，默沙东公司宣布，国家食品药品监督管理局已正式批准捷诺维® （磷酸西格列汀）在中国上市。该药品是国内市场上首个用于治疗2型糖尿病的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂类药物。

中华医学会糖尿病学分会公布的统计显示，中国95%左右的糖尿病患者属于2型糖尿病。大部分2型糖尿病患者日常主要的治疗工作是控制血糖，然而，即使通过现有多种口服药物治疗和控制，目前中国仍有超过70%的患者无法达到理想的血糖控制。

捷诺维每天只需服一次，为患者带来很大的便利，有望为中国成千上万血糖控制不佳的2型糖尿病患者提供更加有效安全的治疗方案。一些研究还证明，有些体重超重的患者还会体重下降。

Rosiglitazone, Metformin Low-Dose Combination May Reduce Progression To Type 2 Diabetes.

The Los Angeles Times (6/2, Maugh)  "A combination of low doses of the diabetes drugs Avandia [rosiglitazone] and metformin can reduce the progression to type 2 diabetes by two-thirds in people who are at high risk of developing the disease," according to a study published online June 3 in The Lancet. In fact, "the benefit is greater than with either of the drugs used alone, and the combination has fewer side effects." For the study, researchers at the University of Toronto "enrolled 207 patients with impaired glucose tolerance, randomly assigning half to take the combination and half to take a placebo," then followed them for almost four years.

HealthDay (6/2, Gordon) reported that not only did the study find "that the risk of developing type 2 diabetes was reduced by two-thirds in those taking the drug combo compared to those on placebo," but also that "using half of the maximum dose was extremely effective for preventing type 2 diabetes." Moreover, "the drug combination appeared to counteract the weight gain that's common with Avandia therapy alone," and with relatively few side effects.
      

"The dosages used in the study were 2 milligrams of Avandia plus 500 milligrams of metformin," WebMD(6/2, DeNoon) reported. But, in an email to WebMD, Steven E. Nissen, MD, of the Cleveland Clinic Foundation, said, "There is no evidence whatsoever that lower doses of [Avandia] are 'safe.'" He added, "Any suggestion that serious cardiovascular toxicity can be avoided by using a small dose represents pure speculation at best."

According to MedPage Today(6/2, Fiore), an accompanying editorial also "cautioned that the 'larger issues that have cast doubt on use of drugs to prevent diabetes are not addressed by the'" study. HeartWire(6/2, Wood) and Reuters(6/3, Fox) also covered the story.